한올바이오파마 "HL161, 중증근무력증 中 3상 유효·안전성 입증"

한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 HL161(성분명 바토클리맙)이 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가에 청신호를 켰다.

한올바이오파마는 파트너사 하버바이오메드가 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 바토클리맙의 임상 3상 결과 효능과 안전성 등 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 6일 밝혔다.


바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.

이번 임상 3상에선 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.

임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였였고 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.

이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙의 첫 번째 임상 3상의 긍정적 결과가 나왔다"며 "하버바이오메드와 CSPC그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.