동아에스티 美 자회사 뉴로보, FDA에 NASH 임상 2상 신청

동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(뉴로보)가 신약후보 물질의 글로벌 임상 시험을 본격 시작할 예정이다.

동아에스티는 뉴로보가 미국 식품의약국(FDA)에 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보 물질 DA-1241의 임상 2상 시험계획을 신청했다고 4일 밝혔다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.


동아에스티에 따르면 뉴로보는 3분기 내 DA-1241의 미국 임상 2상 시험을 시작해 2024년 하반기 종료할 계획이다. 동아에스티는 2022년 9월 DA-1241과 비만·NASH 신약후보 물질 DA-1726의 전 세계독점 개발·판매권(한국 제외)을 뉴로보에 이전했다.

DA-1241은 장과 췌장세포막에 있는 수용체 GPR119에 작용하는 방식의 계열내 최초(First-in-Class) 신약후보 물질로 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사·포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다.

뉴로보는 DA-1726에 대해 글로벌 임상 1상 시험계획 신청을 준비 중이다. DA-1726은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에 기초대사량을 증가시켜 체중 감소를 유도한다. 비임상 연구에서 체중 감소 효과뿐만 아니라 비알콜성 지방간질환 치료제 개발 가능성도 파악됐다.


동아에스티 관계자는 "NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 시험계획 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다"며 "뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고 DA-1241의 임상 2상 시험을 시작으로 DA-1726 개발에도 속도를 높이겠다"고 말했다.