부광약품, 조현병·우울증 신약 '라투다정' 보험급여 등재 신청

부광약품이 건강보험심사평가원(심평원)에 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 라투다정(성분 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재 신청을 마쳤다.

18일 부광약품에 따르면 최근 식품의약품안전처(식약처)의 라투다정에 대한 안전성·유효성 심사가 완료됨에 따라 심평원에 의약품 보험급여 등재를 신청했다. 부광약품은 지난해 10월31일 식약처에 라투다정에 대한 품목허가와 함께 보험급여 평가 연계 심사를 함께 신청했다.


의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 식약처가 안전성 및 유효성 심사를 마친 뒤 제약사가 심평원에 요양급여 결정을 신청하는 제도다. 약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 할 수 있게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 제도다.

심평원과 요양급여 평가를 마무리하면 이후 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 최종 급여여부와 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 제약사 스미토모파마가 개발한 조현병·제1형 양극성 우울증 치료다. 부광약품은 2017년 4월 한국 내 독점적 개발권과 판권을 확보했다.


부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합(EU) 등 53개 국가에서 성인 조현병 치료제로 허가를 획득했으며 일부 국가에서는 13~17세 청소년에 대한 조현병 치료제로도 승인됐다. 미국 등 20개 국가에서는 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며 일부 국가에서는 10~17세 소아청소년의 제1형 양극성 장애의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인받았다.

부광약품 관계자는 "루라시돈이 한국에서 허가를 받으면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성, 내약성을 바탕으로 조현병과 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다"며 "라투다정은 수백억원의 연 매출이 가능한 블록버스터 제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오를 강화하는 것은 물론 매출 도약을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.