유한양행이 레시게르셉트(코드명 YH35324) 글로벌 임상 2상을 진행한다. 사진은 유한양행 중앙연구소. /사진=유한양행

유한양행이 항면역글로불린E 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(코드명 YH35324) 글로벌 임상 2상을 본격화한다.

유한양행은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 레시게르셉트 다국가 임상 2상에 나선다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.


이번 임상은 내년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 주요 톱라인 결과는 같은 해 4분기 도출될 것으로 관측된다. 레시게르셉트는 지난해 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 확보한 뒤 올 2월 중국 규제 당국으로부터 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다.

유한양행이 이번 2상에서 강조하는 지점은 환자군(모집) 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 보기 위해 기존 약인 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

김열홍 유한양행 R&D(연구·개발) 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.