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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 세포치료제 전문 바이오 벤처 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 시행에 맞춰 세포치료제 개발에 속도를 올린다.
SCM생명과학은 오는 28일부터 국내 바이오산업 육성 및 희귀 질환으로 고통받는 환자를 위한 첨생법이 새행됨에 따라 희귀질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 올린다고 밝혔다.

첨생법은 바이오 신약개발 과정에서 Δ개발 일정별 임상허가 사전 심사 Δ치료 수단이 없는 희귀질환 치료 혁신 바이오의약품 우선심사 Δ임상2상 후 조건부 시판 허가 Δ연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담았다.


이에 SCM생명과학은 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 전망이다. 심사기간 단축으로 임상 기간 및 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.

이번 첨생법 실행으로 SCM생명과학의 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 전망이다. 만성 GVHD 치료제는 현재 임상2상 단계로 이미 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다.

만성 GVHD는 백혈병 환자들이 골수이식 시 면역 거부반응으로 발생하는 난치성 희귀질환이다. 조혈모줄기세포 이식환자 중 절반이 이 질병을 앓고 있지만, 부작용이 심한 스테로이드제 외 효과적인 치료제가 없다.


SCM생명과학은 올해 7월 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 신청한 급성 췌장염 줄기세포치료제도 임상2b상을 진행한 후, 2024년경 조건부 품목허가를 기대하고 있다.

그밖에 SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받은 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 도입해 임상2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 2023년에는 조건부 품목허가를 받을 것으로 전망된다.

또한 SCM생명과학은 줄기세포시트를 손상된 조직에 부착해 치료하는 조직공학 치료분야 연구에도 속도를 올릴 계획이다.

첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 SCM생명과학 대표는 "첨생법이 시행된다는 점은 바이오 업계에서 큰 의미가 있지만, 앞으로 하위법령 정비 등이 더욱 중요하다"며 "정부와 기업간 대화를 통해 안전성을 해치지 않는 범위 내에서 우리나라 미래 바이오 산업에 유익한 방향으로 나아가야 할 것"이라고 밝혔다.

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