코젠바이오텍 코로나·독감 동시진단 시약, 국내 첫 정식 허가

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단하는 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.

이번에 신규 허가된 진단검사키트는 코젠바이오텍이 개발한 실시간 유전자증폭방식(RT-PCR)의 '파워체크'이다. 이 제품은 1회 검체 채취로 3~6시간 이내 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 진단한다.

기침·인후통·발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단하기 위해 신규 허가 됐다.

식약처는 이외 30개 진단시약 제품에 대해 심사를 진행하고 있다. 이번 허가로 코로나19 관련 국내 정식 PCR 진단키트는 5개 업체(에스디바이오센서·바이오세움·시선바이오머티리얼스·캔서롭·코젠바이오텍)다.

식약처는 "이번 허가로 검사시간을 단축시켜 빠른 시간 내에 적절한 처치를 할 수 있게 됐다"면서 "환자 편의성을 제고하고, 의료인의 부담을 덜 수 있다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.

한편 이날까지 국내 코로나19 진단시약으로 수출 허가를 받은 제품은 197개이다. 유전자(RT-PCR) 진단은 100개, 항원은 29개, 항체는 70개다. 인도와 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전세계 160여개 국가에 총 3억4723만명분이 공급됐다.