SK바이오팜이 미국 특허분쟁을 벌여온 인도 제네릭사 MSN과 합의하며 소송을 마무리했다./사진=SK바이오팜


SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 특허분쟁을 마무리했다. 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스와 합의하면서 엑스코프리의 미국 시장에서 특허 보호를 이어갈 기반을 마련했다.

SK바이오팜은 19일 MSN과 엑스코프리 관련 미국 특허소송에서 합의에 도달했다고 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 공개하지 않았으며 이에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송도 종결된다.



SK바이오팜은 제네릭 의약품의 미국 시장 진입에 대응해 엑스코프리의 특허권 방어에 나서고 있다. 2024년 6월에는 인도 오로빈도파마와 제나라파마 등을 상대로 특허소송을 제기했으며, 같은 해 11월에는 MSN을 상대로도 특허침해 소송을 제기했다. MSN과의 소송은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭 허가를 신청하면서 시작됐다.

SK바이오팜은 MSN의 제네릭 의약품이 엑스코프리 관련 특허를 침해한다고 주장하며 미국 법원에 소송을 제기했다. 이후 양측이 특허권을 둘러싼 법적 공방을 이어왔다.

이번 합의 대상은 세노바메이트의 물질특허와 별개의 후속 특허다. 세노바메이트의 미국 물질특허는 2032년 10월까지 존속하며, 후속 특허를 통해 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 특허 보호를 이어갈 수 있는 기반을 갖추고 있다.



합의에 따라 SK바이오팜은 자사 특허의 보호 범위와 양사 간 합의 조건에 따라 MSN에 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 다만 제네릭 제품의 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사가 체결한 비공개 합의 조건 등에 따라 달라질 수 있다.

이번 합의는 SK바이오팜이 진행해온 엑스코프리 특허 방어 전략의 첫 사례라는 점에서도 의미가 있다. 현재 FDA에 등재된 엑스코프리 관련 특허는 물질특허와 용도특허 등으로 구성돼 있으며 용도특허는 2039년까지 존속하는 것으로 알려졌다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 평가한다"고 말했다.