미코바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다. /사진=미코바이오메드


미코바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다.

미코바이오메드에 따르면 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙대병원에서 국가생명윤리심의위원회(IRB) 승인후 임상시험을 완료했다.



이 진단키트는 임상시험 결과, 민감도 96%, 특이도 100%로 집계됐다. 이를 토대로 유럽인증(CE)을 획득했다.

항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분 내 감염여부를 판단할 수 있다.

한편, 미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했지만 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 선별진단용으로 신속 항체진단키트 'VERI-Q COVID-19 IgG/IgM'을 출시한 바 있다. 이 제품은 CE인증 및 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출 허가를 받았다.