셀트리온 코로나 항체체료제 렉키로나주가 이르면 2월 초 식약처로부터 허가를 받을 것으로 보인다./사진=셀트리온

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제가 다음달 식품의약품안전처의 검증을 받아 의료현장에 쓰일 것으로 보인다. 식약처는 철저한 전문가 3중 자문을 거쳐 오는 2월 코로나19 백신, 치료제를 허가한다고 밝혔다. 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계도 마련한다.
26일 관련업계에 따르면 식약처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체 치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가를 예상했다. 올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입을 목표로 했다.


식약처는 허가신청 전부터 심사 자료를 미리 검토하고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영하고 있다.

특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 철저한 안전과 효과 검증에 나섰다. 기존엔 식약처의 법정 자문기구인 ▲중앙약사심의위원회의 자문만 거쳤다면, 코로나 신약의 경우 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회를 추가해 신중을 가했다.

국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행 중이다.


백신, 치료제 등 의약품 임상시험 시 안전성을 확보하기 위해 제도도 개편했다. 임상시험 시 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 9월 중 신약부터 단계적 의무화를 추진하기로 했다. 시판 전 국가출하승인 시험과 더불어 업체의 시험데이터, 연간품질 평가 등 자료검토를 병행해 시판 후 문제점을 사전에 예측한다.

코로나19 백신 보관·수송 관리지침도 1월 중 제정한다. 제품마다 다른 보관·유통 조건을 고려해 최종 접종까지 온도 관리기준, 운송차량 온도유지검증 의무화, 위반 시 행정처분 등 콜드체인 유지 방안을 수립할 예정이다.