서경원 식품의약품안전평가원 원장이 31일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처 브리핑실에서 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련' 브리핑을 하고 있다. 식약처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발 지원을 위해 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다. /사진=장수영 뉴스1 기자
식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 백신 자급화를 위해 국내 제약사를 돕는다.
식약처는 코로나 백신 임상시험계획서 표준안으로 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사를 돕기 위해 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수한다고 31일 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 브리핑을 통해 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다"며 "보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 우리 백신 프로젝트를 마련해 적극 지원한다"고 밝혔다.


우리 백신 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 식약처가 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 전 과정을 적극 지원하는 정부 사업이다.

지금까지 코로나19 백신은 만명 이상의 피시험자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정하는 대규모 3상 임상시험(유효성 임상)을 통해 개발됐다.

하지만 국내 제약·바이오 업체들은 예방접종이 본격화되면 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려워 기존 임상시험 방식으로 백신을 개발하기 어렵다는 점을 호소해 왔다.

이에 식약처는 국내 백신의 3상 임상시험 진입과 조기 상용화를 위해 면역원성 비교임상 3상 도입을 공식화했다.

면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존에 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방식이다.

이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능해져 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.

서 원장은 "이번 표준안으로 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화할 수 있을 것"이라면서 "임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.