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내년 1분기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는(경구용) 치료제 도입이 확정된 가운데 국내 경구용 치료제 개발 현황에 대한 관심이 높아지고 있다. 먹는 형태의 코로나19 치료제 '몰누피라비르'(molnupiravir)의 개발을 완료한 미국의 제약사 머크(MSD)가 제품 출시를 서두르는 한편 저개발국 공급용 복제약 생산도 허용키로 했기 때문이다.
1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248'의 임상 3상 시험을 진행할지 여부에 대해 아직 명확한 결정을 내리지 못했다.
당초 대웅제약은 10월 중 임상 2상의 최종 결과를 발표하고 임상 3상 진입 여부를 공개할 계획이었으나 보건당국과의 협의가 예상보다 길어지면서 일정이 지연되고 있다.
대웅제약 관계자는 “임상 3상 진입 여부 등을 두고 식약처와 지속해서 협의하고 있다"며 "결정되는 대로 공개할 예정”이라고 말했다.
대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타'(성분명 카모스타트)를 코로나19 치료제로 개발해왔다. 임상 2상에서 주평가변수에서 통계학적 유의성을 입증하지는 못했으나 추가 분석과 보완을 거쳐 임상 3상까지 추진하겠다는 계획이다.
종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 '나파벨탄'의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 '피라맥스'의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다.
제넨셀은 최근 식약처로부터 'ES16001'의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다.
진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 'GLS-1027'(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다.
진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다.
그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다.
머크 측이 100여개 개발도상국에 낮은 가격으로 복제약이 공급될 수 있도록 무료로 특허 라이선스를 제공할 예정이라 국내 제약사들이 경쟁 제품 개발에 성공하더라도 얻을 수 있는 이익이 크지 않으리라는 전망도 나온다.
다만 머크의 치료제가 현재 가격이 매우 높은 데다가 코로나19가 주기적 유행병이 될 가능성이 큰 만큼 국내 제약업체가 치료제 개발에 성공하면 시장성이 있으리라는 의견도 나오고 있어 향후 진행 상황을 지켜봐야 할 것으로 전망된다.
현재 우리 정부는 머크·화이자·로슈 3개사에서 총 40.4만명분의 경구용 치료제를 선구매할 예정이다.
정부는 지난 9월 MSD와 20만명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했으며 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 정하고 계약을 진행 중이다. 국내는 글로벌 공급 일정에 맞춰 2022년 1분기 중 도입될 것으로 보인다.
정은경 질병관리청장은 지난달 29일 "다국적 제약회사 임상진행상황과 허가당국의 승인여부를 면밀히 모니터링해 13만4000명분의 선구매 계약을 조속히 확정할 계획"이라고 말했다.
이어 "국내 제약사에서도 9개 기업에서 경구용 치료제의 후보 물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다"며 "국내 개발된 경구용 치료제에 대해서도 진행 상황에 대해서 집중적으로 모니터링 점검하겠다"고 덧붙였다.
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