11.42
3일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 지난 2일 코로나19 치료후보물질 'DWTG5101(성분명 페노피브레이트)'의 2상 임상시험계획을 승인받았다.
DWTG5101은 고중성지방혈증 치료에 사용하는 의약품으로 이미 국내 허가를 받고 장 속에서 천천히 약물이 방출하는 서방형 제제로 유통·판매 중이다. 이미 다른 치료용도로 국내 허가를 받은 만큼 인체 투약 시 안전성은 보장된다. 이에 별도의 임상1상 없이 2상 단계에서부터 용량 등에 따른 약물 효력 평가를 진행한다.
대원제약은 이 약물에서 코로나19 바이러스 치료뿐 아니라 억제 효과 또한 기대하고 있다.
임상2상은 중증 코로나19 환자 치료를 목표로 기존 렘데시비르 등 치료와 병행해 DWTG5101과 가짜약(위약)을 무작위 투여했을 때 나타나는 결과를 분석하는 방식으로 설계했다.
환자는 두 집단으로 나뉘어 10일간 DWTG5101과 가짜약을 각각 투여받는다. 임상시험기관에서는 투약 10일이 되는 시점에서 체온, 산소포화도 등 코로나19 관련 증상의 개선 여부를 확인할 계획이다.
시험대상자는 약 80명으로 렘데시비르 등 기존 치료를 진행하면서 약물 평가를 하기 때문에 임상시험에 참가할 환자 모집에 큰 어려움은 없을 것으로 예상된다. 시험 진행기간은 2022년 3월부터 12월까지다.
임상2상은 중증 코로나19 환자 치료를 목표로 기존 렘데시비르 등 치료와 병행해 DWTG5101과 가짜약(위약)을 무작위 투여했을 때 나타나는 결과를 분석하는 방식으로 설계했다.
환자는 두 집단으로 나뉘어 10일간 DWTG5101과 가짜약을 각각 투여받는다. 임상시험기관에서는 투약 10일이 되는 시점에서 체온, 산소포화도 등 코로나19 관련 증상의 개선 여부를 확인할 계획이다.
시험대상자는 약 80명으로 렘데시비르 등 기존 치료를 진행하면서 약물 평가를 하기 때문에 임상시험에 참가할 환자 모집에 큰 어려움은 없을 것으로 예상된다. 시험 진행기간은 2022년 3월부터 12월까지다.