엔지켐, 구강점막염 치료제 임상2상 결과 발표… “FDA 혁신신약 지정 신청”

엔지켐생명과학이 30일 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제의 임상 결과를 발표했다. 엔지켐생명과학은 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약회사와 대규모 라이센싱을 추진하고 내년 상반기 공동 임상을 위해 임상시험계획을 신청한다는 계획이다.
이날 박갑주 엔지켐생명과학 전무는 “임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일로 100% 감소했다. 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률도 35% 개선된 것으로 확인됐다”고 설명했다.

박 전무는 “이번 임상결과를 토대로 지난 5일 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약 지정 신청을 완료했다. 기존 치료법 대비 치료 효과의 개선을 보인 만큼 혁신신약 지정을 긍정적으로 기대하고 있다”고 전망했다.


혁신신약 지정은 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시키는 제도다.

엔지켐생명과학은 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약회사들과 대규모 라이센싱을 추진하고 내년 상반기 FDA와 임상 3상에 필요한 과정을 협의한다는 계획이다. 이후 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 임상시험계획 승인을 신청할 예정이다.

박 전무는 “임상 3상을 글로벌 제약회사들과 추진하는 이유는 향후 과정에서 더 긍정적이라고 판단했다”며 “자금의 문제가 아닌 전략의 문제다”고 짚었다. 그러면서 “임상 3상 과정에서는 현재 임상 과정에서 발생한 제음 문제나 환자군 확대 등을 개선해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다


혁신신약으로 지정되면 신속심사 프로그램과 함께 약물 개발을 위한 FDA 가이드를 제공받을 수 있다. FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원을 받는다. 엔지켐생명과학의 구강적막염 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정을 획득한 바 있다.

구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이다. 두경부암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 높은 확률로 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 구강점막염 치료제는 완화제는 있지만 개발된 치료제가 없어 수요가 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 신약 개발 시 시장 규모는 최대 6조원에 달할 것으로 추산되고 있다.