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제약바이오 ‘IPO 열풍’, 200호 상장사 나오나
이 같은 흐름은 내년에도 이어질 전망이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 잠시 주춤했던 임상시험이 재개되는 가운데 국내 기업들은 항암제 시장 진출에 속도를 내고 있다. 또 국산 톡신은 세계 무대에서 존재감을 키운다. 국산 코로나19 치료제와 백신은 글로벌 기업이 선점한 지형도를 바꿀 태세다.
◆항암제·톡신·백신, 글로벌 시장 진출 ‘속도’
최근 레고켐바이오사이언스와 보로노이는 각각 1조2127억원과 1조3억9500만원 규모의 기술수출을 달성했다. 레고켐바이오사이언스는 자사의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 유럽 소티오 바이오텍에 기술 이전했다. 선급금 및 단기 마일스톤(기술료) 2950만달러와 임상개발·허가·상업화 마일스톤 9억9800만달러를 포함해 최대 10억2750만달러(1조2127억원)를 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도다.
ADC는 최근 차세대 항암제를 개발하기 위한 필수 플랫폼으로 부상했다. 항체의약품과 1세대 세포독성 약물 두 가지를 링커로 연결해서 암세포를 공격하는 기술이다. 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 올해 4건을 포함해 총 10건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했다. 누적 계약금액은 3조원을 넘어섰다.
보로노이도 미국 바이오테크 피라미드 바이오사이언스에 MPS1 표적 고형암 치료제(VRN08)를 최대 8억4600만달러(1조원) 규모로 기술수출했다. 다만 계약금 및 세부적인 마일스톤은 공개하지 않았다.
한미약품도 항암 신약 미국시장 진출에 속도를 내고 있다. 한미약품 협력사 스펙트럼은 12월7일(현지시간) 포지오티닙 허가신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약이다. 미국 등에서 임상 2상이 진행됐다.
포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 ‘패스트트랙’(FastTrack) 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차다. 이에 따라 시판허가신청 검토 기간은 10개월에서 6개월로 단축됐다. FDA가 관련 적응증으로 승인한 치료제는 현재까지 없다.
증권업계도 내년 항암제 개발에 주목하고 있다. 코로나19 종식이 불투명해진 상황에서 위드 코로나 체제 전환 속에 관련 임상이 다시 활발해질 것이란 관측에서다.
서미화 유안타증권 연구원은 “팬데믹은 초기 단계에서 모든 임상시험에 중단이나 지연 등의 영향을 줬다”며 “다만 코로나 백신 및 치료제가 출시됨에 따라 임상 중단 및 지연 영향은 다소 줄어들고 있다”고 설명했다. 그러면서 “중단 또는 지연됐던 항암제 임상 파이프라인에 대한 관심이 증가될 것”이라며 “위드 코로나 체제로 전환되며 신약개발 임상 또한 다시 활발해질 것”이라고 내다봤다.
국산 보툴리눔 톡신(보톡스)의 세계 시장 진출도 기대를 더하고 있다. 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 규모는 2019년 6조원에서 2026년 12조원으로 전망된다.
휴젤은 국내 기업 최초로 중국 톡신 시장에 진출했다. 중국에 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 설립한데 이어 대만에 조인트 벤처 ‘휴젤 에스테틱 타이완’을 설립하고 중화권 시장 점유율 확대에 불을 붙였다. 이제는 중국을 넘어 미국과 유럽 시장까지 가시권에 뒀다.
휴젤은 지난 3월 FDA에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’의 품목허가 신청서(BLA) 제출을 완료했다. FDA는 6월 본격적인 심사에 착수하고 두 달 뒤인 8월 춘천 거두공장에 대한 현장 실사를 마무리했다.
휴젤은 내년 상반기 FDA 허가를 획득하고 하반기 현지 출시 계획을 잡고 있다. 유럽 시장과 관련해 휴젤은 지난 11월 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다. 유럽 진출 발판을 마련한 셈이다. FDA의 승인이 나오면 글로벌 빅3 시장에 모두 진출하는 전기를 맞는다.
휴젤 관계자는 “현재 순조롭게 해외 시장을 확대해 나가고 있다”며 “톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 휴젤로 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
코로나19 치료제와 백신의 해외 진출도 주목할 만하다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 시장을 뚫었다. 주사형 렉키로나는 12월12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.
유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
현재 셀트리온은 세계 56개국과 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 이 중 유럽 내 9개 국가와 렉키로나 공급 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 초도물량 15만바이알(총 5만명 투여분)은 연내 출하된다. 또 호주에서 임상 중인 흡입형까지 렉키로나의 내년 전망에 관심이 모인다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 출시도 주목된다. 임상 3상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 국내 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 차례로 획득할 계획이다.
전염병대비혁신연합(CEPI)은 GBP510을 차세대 코로나19 백신 프로젝트로 선정했다. GBP510이 상용화하면 SK바이오사이언스의 자체 생산·공급 물량 외에도 코백스 퍼실리티(국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 수억회분이 전 세계에 공급된다.
R&D 투자 확 늘렸다… 신약개발 ‘박차’
관련 주요기업 중 가장 많은 연구개발 비용을 투입한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온의 올 3분기 누적 R&D 투자 비용은 3284억원으로 매출액(약 1조2897억원) 대비 22.97%나 된다.
이 비용을 앞세워 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러(CT-P43)를 비롯해 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러(CT-P16), 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 아일리아의 바이오시밀러(CT-P42), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(CT-P39), 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(CT-P41) 개발에 속도를 내고 있다. 12월6일 로슈의 류머티즘관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 국내 임상 1상을 승인받는 등 성과도 거뒀다.
유한양행도 올해 R&D에만 1247억원을 썼다. 유한양행은 올해 자체 개발한 표적항암제 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 순조롭게 시장에 진출하면서 탄탄한 성장세를 이어가고 있다. 이런 추세라면 내년에는 국내 제약사로는 처음으로 매출 2조원 시대를 열 수 있다는 전망이 나온다. 7월 출시된 렉라자는 첫 연간 매출액이 70억원대로 예상되며 내년부터 본격적인 성장세가 기대된다.
유한양행은 지난해까지 총 3957억원을 오픈 이노베이션에 투자했다. 이를 통해 국내외 벤처기업, 대학, 연구소로부터 신약 파이프라인을 도입하거나 공동 연구를 해왔다.
올 3분기까지 4174억원의 매출을 올린 일동제약은 연구개발비로 796억원을 집행하면서 매출액 대비 R&D 비율을 19.1%까지 끌어올렸다. 지난해 3분기까지 R&D 비중이 11.5%에 그쳤던 점을 고려하면 괄목할 만하다.
일동제약은 암과 당뇨병, 비알코올성 지방간염(NASH), 노인성 황반변성, 녹내장, 파킨슨병 등의 파이프라인을 확보했다. 가장 빠른 성과를 보이고 있는 것은 2형 당뇨병 치료제 후보 물질 ‘IDG16177’로 지난 6월 독일에서 임상 1상을 승인받았다.
대웅제약과 부광약품, 동아에스티, 신풍제약 등도 매출액 대비 R&D 비중을 15% 전후까지 확대하면서 공격적인 투자에 나서고 있다.
◆대규모 시설투자… ‘규모의 경제’ 노린다
동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 경기도 안산 반월공장 터에 제2올리고동(제2올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다. 올리고 핵산 치료제 시장 선점을 위해서다. 이를 위해 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1500억원을 투자할 예정이다.
2024년 이후 다수의 만성질환 올리고 핵산 치료제 신약 파이프라인 상업화에 대비한다는 계획이다. 이를 통해 에스디팜은 2030년까지 올리고 위탁개발생산(CDMO) 매출 1조원 달성과 세계 5위권 mRNA 및 차세대 RNA 유전자치료제 CDMO기업 도약 목표를 구체화한다.
HK이노엔은 연구개발 강화를 위해 판교 제2테크노밸리 내 신규 연구시설 건설에 960억원을 투자한다. 1984년 설립된 이천 연구소의 노후화가 진행된 데다 R&D 파이프라인 확대로 설비·연구인력 등이 증가할 것으로 예상되면서다. 판교 연구소는 2024년 3월 완공 목표다. 휴온스와 삼진제약, 프레스티지바이로직스도 공장 증축에 나섰다.
제약업계에서 대형 시설 투자가 잇따르는 것은 결국 투자가 매출과 직결되기 때문이다. 생산시설 투자로 생산성이 향상되면 규모의 경제 측면에서 생산 비용이 감소해 수익성이 높아진다는 것. 이렇게 늘어난 수익은 다시 신약 개발 등 기업 성장을 위해 사용할 수 있다. 업계 한 관계자는 “투자수익으로 신약 개발 등을 더욱 활발히 해 기업가치를 높이는 데 집중하는 곳이 많다. 확보한 경쟁력 우위를 바탕으로 해외시장 개척도 더 쉬워질 것”이라고 귀띔했다.
◆코로나 사태 속 고용 확대… 생산·R&D 인력 증가
금융감독원 전자공시시스템에 공시에 따르면 코로나19 백신·치료제 생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스의 인력 증가폭이 가장 컸다. SK바이오사이언스의 직원 수는 올 9월 기준 전년 동기보다 2배 이상(109.3%) 증가한 1147명을 기록했다. 아스트라제네카와 노바백스 백신 위탁 생산으로 인력이 대폭 늘어난 것이다.
같은 기간 삼성바이오로직스 역시 전년 동기보다 29.9% 늘어난 3745명이다. 미국 모더나 백신을 비롯해 릴리·GSK 등의 코로나19 치료제 생산을 잇달아 맡으며 신규 수주가 늘어난 덕분이다. 4공장 증설에 따른 일부 인원 채용도 고용인원 증가에 영향을 미쳤다.
다음으로 GC녹십자가 6.1% 증가한 2232명으로 증가폭이 컸다. 전년 동기보다 R&D 비용을 18% 늘린 종근당도 직원이 5.9% 증가했다. 종근당은 코로나19 치료제, 샤르코마리투스 치료제, 항암이중항체 등에 대한 R&D 비용으로 올 들어 9월까지 1100억원 이상을 투자했다.
이어 제일약품(5.2%), 동아에스티(4.5%), 광동제약(3.7%), 유한양행(2.5%), 대웅제약(2.5%), 일동제약(0.9%), 셀트리온(0.1%) 순으로 인원이 증가했다.
한국제약바이오협회 관계자는 “코로나19로 인한 경제 불황과 고용불안 속에서도 국내 제약·바이오 산업은 역대 최대 규모의 수출 성과를 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다”며 “특히 국내외 의약품 수요를 충족하기 위한 생산인력과 신약 개발을 통해 글로벌 시장에 진출하기 위한 연구인력 등 다방면에서 고용 창출이 이뤄지고 있다”고 말했다.
제약바이오 ‘IPO 열풍’, 200호 상장사 나오나
올해 제약·바이오 업계에선 SK바이오사이언스, SD바이오센서, HK이노엔 등 굵직한 기업들의 증시 데뷔가 이어졌다. 내년 또한 관련 기업들의 기업공개(IPO)가 이어질 전망이다. 잇따른 기업공개는 SK바이오사이언스의 상장 이후의 긍정적인 시장 상황 확인과 신성장동력을 찾기 위한 업체들의 전략이 맞물려 있다는 분석이다.
◆제약바이오 올해 19곳 기업공개… 내년 20곳 안팎 전망
업계에 따르면 올해 제약바이오 기업 19곳이 IPO를 추진했다. 내년에는 이달 기준 17개사가 IPO를 준비하는 것으로 나타났다. 이 중 전통 제약사들의 자회사와 관계사들의 IPO 추진이 눈에 띈다.
올해 11월 중순을 기준으로 코스닥 업체 수는 제약 분야 109개, 의료·정밀기기 65개 등 총 174개다. 제약·바이오 분야 업체 중 일부가 기타서비스 분야 등에 포함돼 있는 점을 감안하면 규모는 소폭 더 늘어날 수 있다. 상장사가 더 추가될 수 있어 200호 주인공까지 탄생할 지 주목된다.
일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 지난 10월 IPO를 위해 KB증권을 대표 주관사로 선정했다. 앞서 일동바이오사이언스는 기관 투자자를 상대로 한 프리IPO(사전 기업공개) 성격의 지분 일부 매각을 통해 1000억원에 이르는 기업 가치를 인정받았다.
일동바이오사이언스는 지난 2016년 일동제약으로부터 분할한 일동홀딩스의 계열사로, 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 일동바이오사이언스의 강점은 프로바이오틱스 분야다.
보령제약은 최근 상장 후 코스닥 시장에 안착한 바이젠셀에 이어 보령바이오파마의 상장을 추진한다. 보령제약 관계사인 바이젠셀은 지난 8월 코스닥에 안착했다. 당시 일반투자자 대상 공모주 청약에서 886.2대 1의 경쟁률을 기록해 11조131억원의 증거금을 확보했다.
보령바이오파마는 보령제약의 백신 관계사다. 최근 보령바이오파마는 IPO 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정했다. 내년 상반기 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 12월 상장을 목표로 한다.
보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 구축하고 있다. 충북 진천에 대규모 백신 생산 공장을 갖고 있으며 인플루엔자와 일본뇌염, B형 간염 등 백신제조에 주력하고 있다.
휴온스그룹은 휴온스메디케어와 휴온스바이오파마의 상장을 추진 중이다. 두 회사가 상장할 경우 휴온스그룹의 네 번째, 다섯 번째 상장사가 된다.
휴온스메디케어는 지난해 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 연내 코스닥시장 상장을 위한 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어는 의료용 소독제와 소독기, 멸균 및 감염관리 토탈 솔루션 사업을 바탕으로 세계 27개국의 멸균 및 감염 관리 시장에 진출했다. 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업을 담당하는 휴온스바이오파마는 이르면 내년 상장될 것으로 예상된다.
동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 내년 목표로 추진 중에 있다. 이를 통해 인공지능(AI), 바이오로직스·체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장과 글로벌 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 이외에도 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스, 대웅제약의 아이엔테라퓨틱스도 상장 계획을 밝혔다.
◆“단순 기술이전에서 혁신 데이터로 승부”
바이오벤처 기업 중에서는 지아이이노베이션이 주목된다. 지아이이노베이션은 내년 초 IPO를 목표로 한다. 상장성 특례상장을 추진하며 전문평가기관 3곳의 기술평가에서 모두 ‘A’를 획득했다. 또 시장평가 우수기업 특례상장(유니콘 트랙)으로 선회해 기술평가를 통과한 바 있다.
지아이이노베이션이 보유한 파이프라인으로는 이미 전임상 단계에서 기술수출을 성사시킨 ‘GI-101’과 ‘GI-301’이 있다. 또 전임상 초기 단계인 면역항암제 ‘GI-10N’과 알레르기질환·섬유증 후보물질 ‘GI-30N’, 대사성질환 치료제 후보물질 ‘GI-20N’ 등이 있다.
이외에도 내년 IPO를 계획 중인 제약·바이오 기업은 ▲에이프릴바이오(항체신약) ▲원텍(의료기기) ▲디앤디파마텍 ▲일리아스바이오 ▲샤페론 ▲쓰리빌리언 ▲한국코러스 ▲아리바이오 ▲에이치로보틱스 ▲올리브헬스케어 ▲퓨쳐메디신 ▲아벨리노랩 ▲뉴라클사이언스 등이 있다.
이처럼 국내 제약·바이오 업계 계열사 및 자회사 상장 추진이 활발하다. 여기에는 SK바이오사이언스의 상장이 가져온 학습효과가 한몫한다는 평가다. SK바이오사이언스의 상장 이후의 긍정적인 시장 상황을 눈으로 확인했기 때문이다. 또한 해외진출 등 신성장동력 확보 차원에서 자본력은 필수 조건이기도 하다.
허혜민 키움증권 연구원은 “이제 단순 신약 트렌드나 기술이전 기대감을 넘어서 점차 혁신 데이터로 승부를 봐야 하는 시기가 다가오고 있다”며 “신약을 바라보는 눈높이가 높아진 만큼 글로벌 업체와 견줄 만하거나 세계 이목을 끌 수 있는 데이터가 필요하다”고 진단했다.