SK바이오사이언스가 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가가 초읽기에 들어갔다./사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가가 초읽기에 들어갔다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. 품질자료 사전검토는 품목허가 이전 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토받는 절차다. 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 사전검토에 나선 것은 처음이다.
SK바이오사이언스 관계자는 "(사전검토 자료에 포함되지 않은) 임상 관련 데이터를 이달 내로 확보해 최대한 빠르게 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질로 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용된 기술이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 장기 보관이 가능하고 기존 백신 물류망을 활용한 유통도 가능하다.

SK바이오사이언스는 상반기 GBP510 상용화를 목표로 하고 있다. 지난해 8월부터 국내를 포함해 유럽 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 남녀 총 3990명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상 투약은 완료됐으며 현재 데이터를 정리·분석 중이다. 지난달에는 질병관리청과 1000만회분 선구매 계약을 체결했다. 

SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나선다는 방침이다. GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상을 진행하고 있다.

글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제 평가를 가속화하기 위한 제도다. 3분기까지 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가까지 완료한다는 계획이다.