식품의약품안전처가 국가출하승인 위반으로 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다./사진=이미지투데이

식품의약품안전처(식약처)가 보툴리눔 톡신 판매 업체 3곳(제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨)의 행정처분을 단행한다.

식약처는 제테마 등 3곳의 보툴리눔 톡신 판매 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다.


국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 가리킨다.

이번 국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.

식약처는 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 받게 된다고 설명했다. 수출용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 것을 의미한다. 수출용 의약품이 국내에서 판매될 경우 불법이다.


식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.

식약처 관계자는 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나갈 것"이라고 말했다.