셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위한 청신호를 켰다. 사진은 램시마SC 제품 이미지./사진=셀트리온

셀트리온이 미국 시장 진출을 위한 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리하면서 연내 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나설 예정이다.

셀트리온은 램시마SC의 글로벌 임상 3상 2건에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온의 램시마를 피하주사제형(SC)으로 개발한 바이오 베터다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 쓰이는 인플릭시맙을 SC 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스로 진행을 권고 받았다.


셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해왔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 확인했다. 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.

램시마SC는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형·투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.


회사 측은 "2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "향후 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 램시마 제품군이 염증성장질환(IBD) 시장에서 우위를 점할 것"이라고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 78조원)이며 이중 미국 시장은 약 427억 8600만달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만달러(약 29조원) 규모다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국 시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가 신청 초읽기에 들어갔다"며 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.