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알츠하이머 치료제 시장이 변화를 맞았다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 허가를 받았다. 국내 제약바이오 기업들도 알츠하이머 치료제 시장에 문을 두드리고 있는 만큼 알츠하이머 치료제 시장이 개화기에 이르렀다는 평가다.
10일 외신과 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시각) 레켐비를 조건부 허가했다. 레켐비의 FDA 최종 허가는 개발사인 바이오젠과 에자이가 임상 3상 데이터를 제출한 뒤 검토를 거쳐 결정하게 된다. 앞서 바이오젠과 에자이가 공개한 환자 1795명을 대상으로 진행한 레켐비의 임상 3상 결과 레켐비 투여 그룹에서 인지능력 감퇴가 약 27% 지연된 것으로 나타났다. 레켐비는 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드베타 단백질을 제거하는 기전을 갖는다.
미국 뉴욕타임즈는 "레켐비는 2주에 한 번씩 정맥 주사로 투여된다는점에서 다른 치료제보다 유망하다"며 "이번 FDA의 사용 승인은 의학계에서 상당한 관심을 불러일으킬 것"이라고 평가했다.
레켐비의 안전성 이슈는 해결해야 할 과제로 꼽힌다. 로이터와 블룸버그 등은 레켐비 임상 3상 시험에서 인지저하 개선효과가 나타났지만 특정 환자에게 심각한 부작용의 위험이 있을 수 있다는 주장을 제기했다.
영국 BBC는 레켐비을 투여한 사람의 17%에서 뇌출혈 위험을, 13%에서 뇌종양 위험을 각각 발견했다고 보도했다. 레켐비 투여 환자의 7%가 부작용 때문에 임상 시험을 중단했다.
레켐비 개발사인 바이오젠은 2021년 6월 FDA를 뚫은 아두헬름을 승인 받은 이력이 있다. 다만 아두헬름 역시 안전성 문제에서 자유롭지 못했다. 지난달 29일 미국 뉴욕주 하원의원은 바이오젠과 FDA 간의 부적절한 관계에 대한 보고서를 내기도 했다.
업계에선 신약이 잇따라 FDA 허가를 뚫으면서 알츠하이머 치료 시장이 개화기를 맞은 것으로 평가했다. 국내 제약·바이오 기업들도 알츠하이머 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이중 아리바이오와 젬백스앤카엘 등이 개발에 가장 앞선 것으로 평가된다.
아리바이오는 미국에서 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상 3상을 진행 중이다. AR1001은 알츠하이머 환자의 기억력와 인지기능을 높이는 다중기전 신약 후보물질이다. 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 이뤄지며 알츠하이머병 환자에게 위약과 AR1001을 투여해 안전성과 유효성을 검증하는 임상이다. 최근에는 AR1001의 첫 환자 투약이 이뤄지며 임상을 본격화했다.
젬백스앤카엘은 GV1001을 알츠하이머 치료제로 개발 중이다. 국내에선 임상 3상을, 글로벌에선 임상 2상을 진행하고 있다. 국내 임상 3상은 알츠하이머 환자 936명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 글로벌 임상 2상은 알츠하이머병 환자 185명 대상으로 GV1001을 투여해 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
