'벨기에 포럼 참석' 식약처, 디지털헬스케어 국제 협력 강화

식품의약품안전처(식약처)가 디지털 헬스케어 분야에서 국제 협력방안을 모색한다.

식약처는 오는 27일부터 31일까지(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 '제23차 국제 의료기기 규제당국자 포럼'(IMDRF) 정기총회에 참석한다고 27일 밝혔다.


IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체다. 한국은 2017년 가입했고 2021년 1년간 의장국을 맡았다.

이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제현황 등이 논의된다. 식약처는 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 한국 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 소개할 예정이다.

국내 산학관 전문가들은 국제의료기기산업계연합 워크숍에 참석해 한국의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야를 설명할 계획이다.


식약처는 이번 총회에서 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 적극 추진해 디지털 헬스기기 공동 임상 프로토콜 개발, 가이드라인 공동 제정 등 디지털 헬스와 체외진단 분야의 협력체계를 강화할 방침이다.

식약처 관계자는 "이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 한국 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "수출 GPS(글로벌 리더 국가 도약·국제 파트너십 확대·수출지원 서포터) 전략을 추진해 유망 국산 의료기기 업체의 해외진출을 지원하겠다"고 말했다.