미국서 에스디바이오센서 일부 코로나 진단키트 사용 중지, 국내는?

미국 식품의약국(FDA)이 현지에서 판매 중인 에스디바이오센서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 제품 일부에 대해 내부 진단용액의 세균 감염 우려로 사용 중지와 폐기를 권고했다.

FDA는 지난 4일(현지시각) 에스디바이오센서의 자가진단키트 '파일럿 코비드19'(Pilot COVID-19) 중 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당하는 제품들의 사용을 중지해야 한다고 경고했다.


해당 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있어 안전성 문제는 물론 검사 결과의 정확도를 낮출 수 있다는 설명이다. 튜브 내 액체가 피부나 눈에 닿으면 물로 씻어 내고 자극이 뒤따를 경우 의사의 진료를 받을 것을 요청했다. 현재까지 사용 이후 부작용은 발견되지 않은 상태다.

FDA에 따르면 문제가 된 제품은 미국 내 CVC헬스(50만개)와 아마존(1만6000개)을 통해 51만6000개가 배포됐다. FDA는 에스디바이오센서의 파트너사인 로슈진단과 실제 판매량을 파악하고 있다.

해당 제품은 국내에서는 판매되지 않았다. 에스디바이오센서는 2021년 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 뒤 FDA로부터 긴급 사용승인을 받아 현지에서만 판매했다. 에스디바이오센서는 문제가 된 제품에 대한 회수에 나섰다.