"실제 장기처럼"… 구현 만만치 않은 오가노이드, 제도·기술 모두 숙제

오가노이드(인공장기)가 신약 개발을 위한 동물대체시험법으로 인정받기 위해서는 제도·기술적 뒷받침이 필요하다. 미국의 경우 지난 1월 식품의약국(FDA) 현대화법이 통과돼 동물실험 자료가 없어도 신약을 승인받을 수 있는 길이 열려 오가노이드 기술을 포함한 동물대체시험법이 보다 넓게 적용될 가능성이 높아졌다.


국내서는 2019년 5월부터 오가노이드를 포함한 동물대체시험법 제정 논의가 이어져 오고 있지만 아직 법안 제정까지는 시간이 필요해 보인다. 동물대체시험법이 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 환경부 등과 연관돼 있어 법안 운영을 둘러싼 주무부처간 힘겨루기가 법안 제정과 산업 육성을 지연시키고 있다는 분석이 나온다.

현재 국회에 동물대체시험법 제정안 2건이 계류 중이다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당·서울 송파구병)이 2020년 12월 대표발의한 법안에서는 동물대체시험법위원회 소속을 식품의약품안전처로, 같은 당 한정애 의원(서울 강서구병)이 2022년 12월 대표발의한 법안에서는 국무총리 소속으로 각각 두고 있다. 이처럼 오가노이드에 대한 정책방향이 명확하지 않다 보니 국내 대형 제약사들도 오가노이드를 포함한 동물대체시험법 개발에 소극적이다.

남 의원은 지난 2월 국회서 열린 동물대체시험법 통과를 위한 민관협동토론회에서 "대체시험법의 검증, 국제 조화, 국제 승인, 허가 촉진까지 정부 차원의 적극적 역할이 필요함에도 컨트롤타워가 존재하지 않아 법안 제정의 체계적 효율적 추진이 어렵다"며 "부처간 유기적 협력체계를 구축하고 해당 산업 육성을 위한 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 강조했다.


오가노이드를 조직 내 신경회로, 혈관 등을 연결해야 해 실제 장기처럼 재현하는 것은 만만치 않다. 티앤알바이오팹이 오가노이드 조직 내부에 모세혈관까지 구현할 수 있는 기술을 개발했다고는 하지만 아직 임상시험에 적용할 수준은 아니다.

정부가 오가노이드 기술개발에 지원해야 할 필요성이 큰 셈이다. 김영지 보건복지부 재생의료정책과 재생의료혁신기술지원 TF팀장은 지난 2월 국회 토론회에서 "인체모사 분야에 있어 2020년 기준 한국과 기술 선진국 사이 기술 격차는 2년 정도다"며 "글로벌 바이오의약품 시장 성장세를 고려할 때 국가 주도의 전략적 육성이 필요하다"고 말했다.

복지부와 과기정통부, 식약처는 지난 5월9일 2024년부터 2028년까지 면역항암제 개발에 필요한 생체모사 평가 플랫폼을 개발하기로 협력했다. 오가노이드와 같은 기술을 적극 활용하겠다는 의지다. 5년의 개발 시간이 짧다는 지적도 있지만 정부 차원에서 오가노이드 기술 활용에 의지를 보였다는 점에서 오가노이드는 향후 신약 개발에 있어서도 중요한 과정으로 자리잡을 수 있을 것으로 예상된다.