셀트리온 '스텔라라 바이오시밀러' 스테키마, 국내 허가 획득

셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 사진은 인천 연수구 송도동 셀트리온 본사. /뉴스1

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마를 통해 포트폴리오 강화에 나선다.

13일 셀트리온에 따르면 스텔라라 바이오시밀러 스테키마는 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 국내 판매가 가능하게 됐다.


셀트리온은 기존 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축할 수 있을 전망이다. 이를 통해 자가면역질환 치료제 시장 점유율 확대가 예상된다.

셀트리온은 스테키마 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나설 방침이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)에 달했다.

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.