셀트리온이 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39) 사업을 순조롭게 진행하고 있다. /사진=뉴스1
셀트리온이 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39) 사업을 순조롭게 진행하고 있다. /사진=뉴스1

셀트리온의 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39)가 유럽에 이어 한국에서 품목허가를 받았다. 시장 선점 효과를 바탕으로 글로벌 점유율을 늘릴 것이란 게 셀트리온 계획이다.

26일 업계에 따르면 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로는 최근 식품의약품안전처 품목허가 승인을 획득했다. 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받은 지 한 달 만의 추가 성과다. 한국과 유럽에서 졸레어 바이오시밀러 허가를 받은 것은 셀트리온의 옴리클로가 처음이다.


앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다. 해당 임상에서 CT-P39는 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 획득했다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정한 점을 감안, 오말리주맙의 시장 규모가 더욱 커질 것으로 셀트리온은 예상했다.

셀트리온은 이번 품목허가를 바탕으로 포트폴리오 확대에 주력할 방침이다. 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등으로 영역을 넓히고 시장 경쟁력을 강화할 예정이다.


셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품"이라며 "허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 것"이라고 말했다. 그러면서 "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 부연했다.