JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드의 상업화에 속도를 낸다. /사진=JW중외제약


JW중외제약이 16년간 개발해온 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드'의 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량의 경쟁력을 확인한 만큼 첫 국내 개발 통풍신약으로서 내년 허가와 출시를 우선 추진하고 이후 글로벌 시장으로 사업 영역을 넓힐 계획이다.

13일 업계에 따르면 JW중외제약은 2027년 에파미뉴라드의 국내 품목허가와 출시를 목표로 허가 절차를 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면 회의를 마쳤다.



JW중외제약은 자료 보완 등에 대응하면서 내년 상업화를 우선 추진한다는 방침이다. 구체적인 허가와 출시 시점은 식약처 심사 과정에 따라 달라질 것으로 전망된다.

상업화 가능성은 최근 공개된 임상 3상 결과로 한층 높아졌다. JW중외제약은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가했다.

주력 개발 용량인 6mg 투여군의 혈청 요산 목표치 달성률은 50%로 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%를 웃돌았다. 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성과 안전성을 확인했다. 고용량 치료가 필요한 환자를 표적으로 삼은 9mg 임상은 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 확보하지 못했다. JW중외제약은 환자별 데이터를 추가 분석해 향후 개발 방향을 검토할 예정이다.



에파미뉴라드 개발은 16년 전으로 거슬러 올라간다. JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동 설립한 C&C신약연구소에서 후보물질 'URC102'를 발굴했고 2010년 전임상 후보물질 단계부터 본격적인 개발이 시작됐다. 2013년 사람을 대상으로 임상에 들어간 뒤 2016년 임상 2a상, 2021년 2b상을 거쳤다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 개발·판매 권리를 기술수출했다.

JW중외제약이 오랜 기간 개발을 이어온 배경에는 통풍치료제 시장의 미충족 수요가 있다. 통풍은 혈중 요산 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절과 주변 조직에 쌓여 염증과 통증을 일으키는 질환이다. 체내에서 요산이 과도하게 만들어지는 경우와 만들어진 요산이 제대로 배출되지 않는 경우로 나뉜다.

전체 통풍 환자의 상당수는 요산이 원활하게 배출되지 않는 배출저하형으로 알려져 있다. 현재 통풍 치료에는 체내 요산 생성을 억제하는 페북소스타트 등이 주로 사용된다. 요산 배출을 촉진하는 치료제가 있지만 신장과 간 안전성 등에 대한 우려로 처방 확대에 한계가 있었다. JW중외제약은 안전하게 사용할 수 있는 요산배설촉진제에 대한 치료 수요가 있다고 판단해 개발을 이어왔다고 설명했다.

에파미뉴라드는 신장에서 요산이 다시 흡수되는 것을 억제해 체외 배출을 늘리는 방식이다. JW중외제약은 기존 치료제가 충분히 채우지 못했던 배출저하형 환자의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내 출시 이후에는 해외 사업 확대는 기술제휴 등 여러 방면으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 글로벌 기술제휴를 포함한 다양한 사업화 방안을 검토하고 있다. 우선 국내 허가와 발매에 집중한 뒤 해외 시장으로 보폭을 넓힌다는 구상이다.

JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 전임상 물질 단계부터 임상 3상까지 오랜 시간을 들인 품목"이라며 "결과가 긍정적으로 나온 만큼 국내 허가와 출시를 우선 추진할 계획"이라고 말했다.