HLB 간암 신약, FDA 현장 실사 통과… '보완 사항 없음' 통보

HLB 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장 실사)' 결과 'NAI'(보완할 사항 없음) 판정을 받았다.

HLB는 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정했다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했으나 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.