셀트리온 "악템라 시밀러 앱토즈마, 미국 품목허가 승인"

셀트리온의 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명: CT-P47)가 미국 식품의약국 문턱을 넘었다.

셀트리온은 앱토즈마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 적응증에는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등이 포함됐다.


오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 두 가지 제형으로 승인받았다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 확대할 계획이다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.