바디텍메드 코로나19 분자진단키트, 수출허가 획득… 상온 배송 가능

바디텍메드는 22일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 진단할 수 있는 RT-PCR(분자진단) 키트에 대한 수출허가를 획득했다고 발표했다.
항체진단키트 2종(AFIAS·ichroma)에 이어 분자진단 키트까지 수출허가를 취득하면서 항체진단과 분자진단을 아우르는 코로나 진단 포트폴리오가 완성됐다.

이번에 허가 받은 제품인 ‘ExAmplar COVID-19 real-time PCR kit (L)’는 분자진단 전문 자회사인 유진셀의 기술을 활용해 개발됐다. 전용 장비인 ExAmplar 뿐만 아니라 범용 PCR장비에서도 검사가 가능한 제품이다.


제품의 상온 안정성을 획기적으로 올려주는 동결건조 기술을 적용해 상온에서도 배송이 가능하다. 복잡한 검사 절차 또한 매우 간소화 시켰다. 이미 국내 판매 및 수출허가를 받은 소형 자동 핵산 추출기인 NuActor와 전용 바이러스 추출키트와 함께 사용시 1시간 30분 이내 검사가 가능하다.

현재 인도, 인도네시아 등 아시아 지역 외에 독일, 루마니아 등 다양한 국가에서 제품에 대한 평가가 진행 중에 있으며, 이번 수출허가 획득으로 본격적인 수출이 가능할 것으로 전망된다.

추가적으로 WHO의 협력기관인 FIND에서도 평가가 완료됐다. 23일 FIND 홈페이지에 평가결과가 게시될 예정이다.