삼성바이오로직스와 위탁개발 계약을 체결한 이뮨온시아는 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질(IMC-002) 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 23일 밝혔다./사진=삼성바이오로직스
삼성바이오로직스와 위탁개발 계약을 체결한 이뮨온시아는 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질(IMC-002) 임상1상 시험계획을 승인받았다고 23일 밝혔다.
이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제다. 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는다.

이뮨온시아는 지난달 10일(현지시간) FDA에 임상시험계획(IND)을 제출해 한달 만에 승인을 받았다.


FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 위탁개발 역량을 동원해 제출 후 한달 만에 승인받을 수 있도록 지원했다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 위탁개발 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 IMC-002에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 말했다.