휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 수출이 가능해졌다./사진=휴마시스
휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 수출이 가능해졌다.
휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다.

미국에 진단키트를 수출하려면 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION)하거나 긴급사용승인(EUA)을 받아야 한다. 신종 코로나바이러스의 표준검사법인 분자진단(RT-PCR) 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품 공급이 가능하다.


휴마시스는 미국에서 코로나19 사태가 심화되던 지난달 현지 기업들로부터 공급요청을 받았다. 이에 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아주 내 의료기관에 제품 공급을 위한 계약 협의 중으로 이번 FDA 제품 등록으로 계약 협의에 속도가 붙을 전망이다.

차정학 휴마시스 대표는 “미국 주정부 5곳과 수출협의 중에 있으며 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아졌다”며 “현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 이미 출하된 제품이 현지에서 성능을 인정받는 만큼 추가 물량 요청에 대비하고 있다”고 밝혔다.