리제네론, 에볼라 바이러스 항체치료제 미 FDA 첫 승인

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 리제네론이 개발한 에볼라 바이러스 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식으로 승인받았다.
리제네론은 14일(현지시간) 자사의 항체 칵테일 치료제 '인마제브(성분 아톨리맙·마프티비맙·오데시맙-ebgn)'가 에볼라 바이러스에 감염된 산모 및 신생아 등 소아와 성인들을 대상으로 FDA로부터 첫 에볼라 바이러스 치료제로 품목허가를 받았다고 밝혔다.

FDA는 지난 2019년 12월 다국적제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 에볼라 바이러스 백신 '어베보(개발명 rVSV-ZEBOV)'를 승인했으나 치료제는 인마제브가 처음이다.


이번 품목허가는 지난 2018년부터 콩고민주공화국(DRC)에서 에볼라 바이러스 감염된 환자 382명을 대상으로 진행된 임상시험(PALM)을 바탕으로 승인됐다. 임상시험은 미국립보건원(NIH)과 DRC의 국립생명의학연구소(INRB) 주도로 국제기구의 지원을 받아 무작위, 다기관, 통제된 방식으로 진행됐다.

임상시험의 주요 효능평가 지표인 투약 28일 후 사망률을 분석한 결과 당시 인마제브를 투약한 환자들 중 33.8%가 사망한 반면 위약을 투여한 환자군의 사망률은 51%로 나타났다.

또한 리제네론이 지난 2019년 국제 의학 학술지인 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)'에 게재한 연구결과에 따르면 인마제브는 위약으로 쓰인 에볼라 치료제 지맵(ZMapp)과 항바이러스제 렘데시비르 대비 우수한 약효를 보였다. 인마제브는 특히 에볼라 바이러스 감염 초기에 투약했을 경우 그 효과가 더욱 좋았다. 이에 임상시험을 감독하는 독립적인 자문기구인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 임상시험 중단을 권고했다.


인마제브는 에볼라 바이러스 표면에 있는 당단백질을 표적으로 한 항체치료제다. 바이러스 표면의 당단백질이 숙주세포의 수용체와 결합해 세포에 침입한다. 인마제브에 포함된 항체 3종은 바이러스 당단백질과 결합해 에볼라 바이러스가 세포를 감염시키는 것을 막는 것이다.

현재 리제네론에서 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'Regn-COV2'도 이와 동일한 플랫폼을 사용하고 있다.

로이터통신은 15일(현지시간) 인마제브의 FDA 승인은 리제네론이 FDA에 긴급사용승인을 신청한 코로나19 항체치료제 REGN-COV2도 유사한 효능이 있을 수 있다는 것을 입증하는 효과가 있다고 전했다.

리제네론은 지난 7월 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 계약에 따라 향후 6년간 일정량의 인마제브를 공급할 예정이다.

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