제약업계 "바이넥스 사태 예고된 참사, 공동생동제도 손질해야"

바이넥스 사태를 계기로 공동 생물학적동등성시험과 위탁생산제도 전면 손질을 요구하는 목소리가 높아지고 있다.
식약처는 지난 9일 바이넥스에 이어 12일에는 비보존제약사가 생산하는 9개 품목(수탁제조 5개 포함)에 대한 판매정지 및 회수 조치를 내렸다. 바이넥스와 같이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 드러났다.

식약처는 앞으로 30개 업체를 선정해 조사를 확대한다는 방침이다. 기존에 제조문제가 불거져 처벌 경험이 있었던 곳이 대상이다.


복제약 중심의 제약사들, 특히 중소형 제약사들은 바이넥스 사태를 예의주시하고 있다. 그동안 중소형 제약사들은 자체 생물학적동물성시험 보다는 공동생동시험과 공동생산으로 비용을 절감해 왔다.

업계 관계자들은 "공동생동과 위탁생산이 가능해 지면서 제조원은 같고 판매처만 다른 쌍둥이 약들이 시장에 풀려 무한경쟁을 해왔다"며 "차짓 위탁생산자가 식약처 조사 대상에 포함되어 불똥이 튈지도 모른다는 우려 때문에 좌불안석인 업체들이 있다"고 말했다.

국회 차원에서는 이미 과도한 제네릭 허가제도를 규제할 법안을 발의했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 '제네릭 공동(위탁)생동 1+3 규제 법안'은 현재 국회에 계류 중이다.


이처럼 제약업계를 비롯 약업계는 바이넥스 사태를 계기로 공동생동 및 위탁생산 제도 개선 필요성을 언급했다.

대한약사회는 "바이넥스 사태는 무제한 위탁생동‧생산제도가 불러온 예고된 참사"라고 지적하면서 "국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다"고 말했다.

제약바이오협회 역시 보도자료를 통해 "바이넥스 사태는 있을 수 없는 일"이라며 "국회에 계류 중인 1+3 규제 법안에 적극 동참하겠다"는 의지를 밝혔다.