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24일 식품의약품안전처에 따르면 부광약품이 지난 1월 추가 승인받은 코로나19 치료제 임상2상 관련, 환자 모집이 시작돼 첫 투약이 지난주부터 시작됐다.
부광약품은 경증 및 중등증 코로나19 환자 40명을 대상으로 세포배양 검사를 통해 코로나바이러스 감소량을 확인하고, 코로나19 관련 증상 개선을 보여 퇴원·격리해제가 된 대상자 비율을 측정한다.
이번 임상기관은 ▲가천대길병원 ▲한림대강남성심병원 ▲충남대병원 ▲인하대의대부속병원 ▲인천시의료원 ▲명지병원 ▲아주대병원 ▲서울의료원 ▲고려대의대부속병원 ▲고려대안산병원▲고려대구로병원 총 11곳에서 진행된다. 임상기관이 생활치료센터와 연계돼 환자모집·등록이 수월하다는 평가다. 생활치료센터는 코로나19 확진자 중 무증상자나 경증 환자의 관리 및 치료를 전담하기 위해 운영된다.
이번 임상의 관전 포인트는 레보비르가 전염력 있고 살아있는 바이러스를 얼마나 감소시켰는지 알 수 있다는 것이다. 유럽의약품청(EMA) 등은 코로나19 치료제 허가할 때 치료제 투여 후 바이러스양이 얼마나 감소했는지 확인한다. 코로나19 발병 후 시간이 지나면서 바이러스 정보를 습득하다 보니 바이러스 감소량이 입원기간 감소, 회복기간 단축 등 지표보다 더 중요하다는 게 의약품 규제당국의 입장이다.
부광약품 관계자는 "이전에 진행된 코로나19 치료제가 중증도 환자 대상이었다면 이를 경증 환자까지 확대한다는 의미"라면서 "살아있는 바이러스 감소량을 측정해 단순히 증상완화와 퇴원 시기를 앞당기는 걸 보는 게 아니라 바이러스양이 떨어지는 수치를 보겠다는 것"이라고 설명했다. 그러면서 "평가기간은 10일 정도로 환자가 등록되는 대로 빠른 결과가 도출될 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.
앞서 부광약품은 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 임상2상을 완료, 현재 결과 분석을 앞두고 있다. 이후 데이터 작업 등을 거쳐 향후 진행 상황 등을 관계기관과 협의할 방침이다.
이와 관련, 화이자가 코로나19 경구용 항바이러스제 개발에 나서면서 레보비르에 대한 기대감도 커지고 있다. 레보비르는 부광약품이 개발한 경구용 항바이러스제로, B형간염 치료에 쓰인다. 회사는 약물재창출 방식으로 레보비르를 코로나19 치료제로 개발 중이다.
부광약품은 미국 임상2상도 진행하고 있다. 부광약품은 최근 미국식품의약국(FDA)에 레보비르 코로나19 임상2상시험계획(IND)을 제출한 결과, 승인받았다. 이 임상은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 뒤 효능·효과와 안전성 등을 비교·분석하는 식으로 진행된다.