셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'./사진=셀트리온
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽에서 개별 국가에 수출할 수 있게 됐다.
28일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)는 26일(현지시각) 렉키로나의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다.

이에 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.


EMA는 이달 초부터 EMA 품목 허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했다. 그 결과 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다.


EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰’ 절차도 진행하고 있다.