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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 알츠하이머 신약 '애드유헬름(성분 아두카누맙-avwa)'이 판매 첫 분기에 기대 이하의 성적을 기록했다.
미국 바이오센추리는 21일(현지시간) 최근 다국적제약사 바이오젠이 보고한 지난 2021년 3분기 실적에 따르면 해당 분기 애드유헬름 매출은 30만달러(약 3억5331만원)를 기록해 당초 애널리스트들의 추정치인 1200만달러(약 141억원)의 40분의 1 수준을 기록했다고 보도했다.
최근 바이오젠이 보고한 지난 2021년 3분기 실적에 따르면 해당 분기 애드유헬름 매출은 30만달러(약 3억5331만원)를 기록했다. 바이오센추리에 따르면 이는 당시 애널리스트들의 추정치인 1200만달러(약 141억원)의 40분의 1 수준이다.
◇약가 등 이유로 당분간 매출상승 쉽지 않을듯
바이오센추리는 애드유헬름의 매출이 금세 오르기는 쉽지 않을 것으로 전망했다.
애드유헬름은 FDA 허가를 받은 뒤에도 약물 데이터 논란, 심사 과정에 대한 조사 등 여러 구설수에 휘말리고 있다. 또 연간 5만6000달러(약 6595만원)에 달하는 약값으로 환자들이 쉽게 접근하기가 어렵기 때문이다.
또 해당 치료제를 투약할 수 있는 시설도 부족하다. 애드유헬름은 정맥주사 형태로 투약하는 항체 치료제다. 우선 환자가 이 치료제를 투약받기 위해선 의료진의 도움이 필요하며 환자의 안전성을 모니터링 할 자기공명영상(MRI) 스캔 시설도 필요한 것으로 알려졌다.
특히 기존 알츠하이머 치료제는 이미 미국 내 공공 보험인 메디케어로 지급이 되고 있어 미국 보험청(CMS)이 애드유헬름의 지급을 결정하기 전까지는 매출 규모가 크게 변하긴 어려울 것으로 보인다. 바이오센추리는 애드유헬름에 대한 국가의약품코드(NDC)는 오는 2022년 1월에 가안이 나오고 4월은 돼야 최종 결론이 날 것으로 전망했다.
이에 따라 경쟁 제품들이 환자들의 투약 편의성을 개선해 임상시험을 진행 중이다. 즉 애드유헬름이 현재 시장의 유일한 알츠하이머 치료제의 위치를 누릴 시간이 많지 않다는 뜻이다.
◇도나네맙·레카네맙·간테네루맙 등 경쟁제품 후기 임상 단계
바이오센추리에 따르면 현재 알츠하이머 치료를 위한 항체 치료제 3종이 임상시험을 진행 중이다.
바이오젠의 파트너인 일본 에자이가 개발한 '레카네맙(개발명 BAN2401 또는 BIIB080)'과 다국적제약사 일라이릴리의 '도나네맙(개발명 LY3002813)'의 경우 애드유헬름과 효능이나 안전성 면에서 차이가 없는 것으로 알려졌다. 두 치료제 후보 모두 임상2상 결과를 바탕으로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 상태다.
레카네맙은 지난 9월 FDA에 이미 순차적 승인심사를 신청했다. 도나네맙의 경우 임상시험에서 뇌내 아밀로이드 플라크 수치가 애드유헬름에 비해 더 빠르게 감소했다. 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질은 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다.
일라이릴리는 도나네맙에 대한 임상3상을 진행하면서 올해 안에 FDA에 생물학적제제승인신청(BLA)을 진행할 계획이다. 일라이릴리 측의 계획대로 진행될 경우 2022년 여름에는 도나네맙이 시장에 출시될 수 있을 것으로 보인다.
바이오센추리는 빠른 플라크 제거 외에 도나네맙의 또다른 장점으로 치료기간이 한정됐다는 점을 꼽았다. 도나네맙으로 치료받는 알츠하이머 환자가 평생 복용할 필요가 없다는 것이다.
다니엘 스코프론스키 일라이릴리 최고과학책임 부사장은 지난 6월 열린 컨퍼런스에서 도다네맙에 대해 "(도나네맙은) 플라크가 제거될 때까지 복용하면 끝이다"고 말했다.
바이오젠과 에자이 측은 아직 레카네맙에 대한 정확한 허가신청 일정을 밝히진 않았다. 레카네맙에 대한 임상3상 결과는 2022년 9월쯤 나올 것으로 예상된다. 애드유헬름과 마찬가지로 정맥주사 형태로 격주 간격으로 투약하도록 개발 중이다.
바이오센추리는 애드유헬름이 4주에 한번 투약하며 한 번 투약 시 몇 시간이 걸린다며 투약 기간이 더 짧은 레카네맙이 경쟁 우위를 갖기 위해서는 효능이 뛰어나거나 휠씬 가격이 저렴해야 할 필요가 있다고 분석했다.
애드유헬름의 3번째 경쟁제품은 이달 8일(현지시간) FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 다국적제약사 로슈의 '간테네루맙'이다. 로슈는 간테네루맙이 아밀로이드 플라크를 더 극적으로 감소시킬 수 있도록 이전에 비해 용량을 4배가량 증량해 임상3상을 진행 중이다.
바이오센추리는 간테네루맙이 애드유헬름을 포함한 알츠하이머 치료제 4개 중 정맥주사 형태가 아닌 유일한 치료제라며 출시될 경우 시장에서 우위를 점할 수 있다고 분석했다. 간테네루맙이 피하주사제로 재택 투여가 가능해지고 투약시간도 몇 시간에서 몇 초로 줄어들 수 있다는 이유다.
윌리엄 앤더슨 로슈제약 최고경영자는 지난 20일(현지시간) 진행된 3분기 실적발표 자리에서 "오는 2022년 하반기에 간테네루맙에 대한 임상3상 결과를 보고할 예정"이라며 "승인 신청을 앞당기기 위한 방법에 대해 여러 규제기관들과 논의중이다"고 밝혔다.
일단 바이오젠 측은 이러한 후발주자들의 추격에도 긍정적이다.
미셀 부나토스 바이오젠 최고경영자는 최근 3분기 실적발표에서 "경쟁을 통해 시장이 확대될 수 있다"며 "더 많은 치료제가 나오면 더 많은 환자들이 치료를 받는데 동기부여가 될 것"이라고 말했다.
이어 "우리는 현재 (출시 및 출시가 예정된) 치료제 4개 중 2개를 보유하고 있다. 당황할 필요가 없다"고 덧붙였다.
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