광동제약이 혈관보강제 '베니톨정'의 자진회수를 결정했다./사진=광동제약
광동제약이 혈관보강제 '베니톨정'의 자진회수를 결정했다. 

광동제약은 베니톨정의 자진회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다고 11일 밝혔다. 

식품의약품안전처(식약처)는 이날 광동제약의 베니톨정에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

식약처의 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다.
해당 제품군은 사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부, 사용기한이 2024년까지인 제품(제조번호 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070)이다.

NMOR은 의약품 불순물 니트로소아민류 중 하나로 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 식약처는 인체에 대한 위해 우려는 매우 낮은 수준이며 환자들은 해당 약의 복용을 임의로 중단하지 말고 전문가와 상담 후 복용 지속 여부를 정해야 한다고 권고했다.

광동제약 관계자는 “보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중”이라며 “이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태”라고 설명했다.