식약처가 코로나19 백신, 치료제 유익성?위해성 평가 연구를 추진한다./사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 먹는 치료제에 대한 안전성 정보 분석에 나선다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제 도입 이후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성·위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다고 16일 밝혔다.


이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련됐다.

실사용데이터는 환자·건강상태·보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료이며 실사용증거는 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 일컫는다.

식약처는 실사용 자료 연구 결과를 의약품의 유익성·위해성 고찰, 주요 이상반응의 인과성 검증, 안전 정보 감시체계 구축에 활용할 계획이다.


주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성·유효성 정보 분석 등이다.

식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하겠다"며 "규제과학을 바탕으로 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.