사진=수젠텍

체외진단 글로벌 선도기업 수젠텍이 미국, 캐나다, 브라질 3개국에 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다는 소식에 강세다.

30일 오전 10시38분 수젠텍은 전 거래일 대비 250원(2.17%) 오른 1만1750원에 거래되고 있다.


MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도인 만큼 인증 획득으로 품질 공신력을 입증할 수 있다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)이다.

수젠텍은 이번 MDSAP 인증 획득을 통해 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 3개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제받을 전망이다.

수젠텍 관계자는 "당사는 인증 획득을 통해 체외진단의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "앞으로 일본(MHLW), 호주(TGA) MDSAP도 차년도에 추가로 획득해 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다"고 말했다.