식품의약품안전처가 화이자의 오미크론 하위변이(BA.4/5) 대응 개량백신을 긴급사용승인했다. 사진은 화이자 코로나19 백신./사진=로이터

전 세계에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행을 주도하고 있는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5에 대응하는 화이자의 2가 백신(개량백신)이 국내에서 긴급사용승인됐다. 이로써 이미 허가된 모더나의 오미크론 변이(BA.1)용 수입·국내 제조 개량백신, 화이자의 BA.1 개량백신을 포함해 4종의 개량백신이 겨울철 추가접종에 활용될 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 BA.4·BA.5 변이 대응 개량백신 코미나티2주 0.1㎎/㎖에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. BA.4·BA.5에 대응하는 백신이 국내 허가된 것은 이번이 처음이다.


긴급사용승인 제도는 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다.

식약처가 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 BA.4·BA.5에 대해 각각의 항원을 발현하는 개량백신이다. 접종 대상은 12세 이상이며 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 사람에게 추가 접종해 사용한다.

식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토한 후 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 거쳐 승인을 결정했다.


중앙약심 전문가들은 화이자 측이 제출한 자료가 해당 개량백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고 그동안 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식 등이 같다는 점에서 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회는 겨울철 예방접종을 위한 신속한 도입 필요성 등을 검토·심의한 결과 긴급사용승인이 타당하다고 의견을 모았다.

이번 긴급사용승인으로 겨울철 접종 가능한 개량백신은 총 4개로 늘어난다. 지난달 8일 코로나19 초기 바이러스와 BA.1에 대응하는 모더나 개량백신이 조건부 허가를 받았다. 이달 7일에는 BA.1에 대응하는 화이자 개량백신의 수입이 허가됐다. 같은 날 모더나의 개량백신 원료의약품을 공급받아 삼성바이오로직스가 생산하는 백신도 허가됐다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다"며 "현재 유행하는 변이에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.