한미약품, 롤론티스 시판허가 절차 재개… 주가 '강세'

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다는 소식에 주가가 오름세다.

25일 오후 1시42분 현재 한미약품은 전 거래일보다 4.32%(1만4000원) 오른 33만8000원에 거래되고 있다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약후보 물질이다. 체내 바이오 약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.

당초 스펙트럼은 작년 12월 미국 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다.


이번 재신청에서 스펙트럼은 FDA에서 요청한 생산 프로세스 보완 사항과 임상 데이터를 제출했다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 안전성과 약효가 확인됐다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 등으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.