천식‧알레르기 유명약 성분 ‘몬테루카스트’가 신경정신과 부작용 최고 수준인 ‘블랙박스 경고’(Black Box Warning)를 받았다. 이에 몬테루카스트를 판매하는 국내 제약사에 한파가 거셀 전망이다./사진=이미지투데이
천식‧알레르기 유명약 성분 ‘몬테루카스트’가 신경정신과 부작용 최고 수준인 ‘블랙박스 경고’(Black Box Warning)를 받았다. 이에 몬테루카스트를 판매하는 국내 제약사에 한파가 거셀 전망이다.
6일 관련업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 천식과 알레르기치료제로 싱귤레어(화학명: 몬테루카스트)의 신경정신과 부작용에 대한 경고를 최고 수준인 ‘블랙박스 경고’(black box warning)로 격상했다. ‘블랙박스 경고’란 약물 제품포장에 눈에 잘 띄게 부작용 내용을 검은색 띠로 둘러치는 것으로 최고 수준의 경고다.

FDA는 2008년부터 몬테루카스트의 부작용으로 우울증‧수면장애‧자살 충동‧자살 기도 등 위험이 높아질 수 있다는 내용이 발표됐으나 의료진이나 환자가 부작용에 대해 정확히 인지하지 못한다는 점을 지적했다. 이에 경미한 증상의 환자일 경우 몬테루카스트 대신 다른 약물을 복용하는 게 낫다고 조언했다.


FDA 경고에 국내 몬테루카스트 시장 축소가 불가피하다는 전망이 나온다. 지난해 식품의약품안전처에 복제약 승인 절차(생물학적동등성 시험)를 신청한 성분 가운데 몬테루카스트가 가장 많기 때문. 몬테루카스트의 생물학적동등성 시험을 신청한 품목 수는 76개다.

현재 시판 중인 제품은 CJ헬스케어 ‘루키오’, 한미약품 ‘몬테잘’, 휴텍스 ‘싱귤다운’, 종근당 ‘모놀레어’, 한미약품 ‘몬테리진’, 대웅제약 ‘몬테락’, 안국약품 ‘큐로스트’ 대원제약 ‘싱규루카’, 일동제약 ‘몬테루칸’, 보령제약 ‘아스루카’ 등이 있다.

국내 제약업계는 이번 사안을 예의주시하면서 지켜보겠다는 입장이다.


제약업계 관계자는 “식약처에서 몬테루카스트 신경정신과 부작용에 대해 공지가 내려오지 않았다”며 “현재 상황을 관망하는 중”이라고 말했다. 다른 제약사 관계자는 “이 사안에 대해 역학조사를 통해 인과관계를 명확히 규명하는 것이 필요하다”고 설명했다.

한편 몬테루카스트는 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 국내에서 약 800억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 전체 천식 치료제시장에서 약 40% 이상 차지하는 것으로 알려졌다.