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6일 관련업계에 따르면 질병관리본부는 FDA가 렘데시비르의 중간결과를 갖고 제한적으로 긴급사용승인을 내렸다고 판단하면서 충분한 환자사례를 모아 분석해야 한다고 밝혔다. 실제 FDA는 중증의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원환자만 렘데시비르를 투여받을 수 있다.
질본은 렘데시비르의 부작용이나 이상반응에 대해 정확히 파악할 수 없어 의학적 데이터가 충분히 쌓인 후에 국내 사용을 검토하겠다는 것이다.
길리어드가 지난달 12일(현지시간) 발표한 중간연구 결과에 따르면 렘데시비르 투여군에서 부작용 발생률이 예상보다 높게 나왔다. 렘데시비르로 인한 이상반응이 발생한 이유가 병의 중증도 때문인지, 약의 부작용 때문인지 확실히 밝혀지지 않았다.
길리어드의 연구결과에 따르면 분석대상 53명 중 8명(15.1%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13.2%)은 사망했다. 53명 가운데 12명(22.6%)에서 다발성 장기부전·패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이밖에도 발진이나 신장손상, 저혈압 등 부작용이 보고됐다.
사망률 감소에선 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다는 것도 문제다. 렘데시비르 투여군의 사망률은 8.0%였던 반면, 비투여군은 11.6%였다. 3.6%p 차이가 있지만 통계적으로 의미가 있지 않기에 검증이 필요하다는 게 업계 평가다. 사망률 감소는 치료제의 유효성을 평가하는 데 가장 중요한 평가변수 중 하나다.
이에 방역당국은 렘데시비르의 부작용 등이 아직 확인되지 않았기 때문에 렘데시비르 긴급사용승인에 따른 환자 복용 사례 등 결과가 축적되기까지 살펴보겠다는 입장이다. 현재 미국과 우리나라를 비롯한 해외 여러 국가에서도 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 진행되고 있다.
정은경 질본부장은 "(중간 임상결과와 관련) 긍정적인 부분이 있다고 보고 있으며, 부작용 등에 대해서는 환자 투약 결과를 우선 봐야 한다"며 "국내에서도 회사가 진행하는 임상 2건, 연구자 임상 1건 등 임상시험이 진행 중"이라고 덧붙였다.
현재 국내에서는 길리어드에서 신청한 임상 3상 2건과 서울대병원이 미국 국립보건원(NIH)의 협력 기관 자격으로 진행 중인 연구자 임상 1건 등 총 3건의 임상시험이 진행되고 있다. 방역당국은 국내에서 도출되는 임상시험 결과를 토대로 전문가들의 논의를 거쳐 치료 효과가 입증되면 특례수입 등 관련 절차를 진행할 예정이다.
길리어드는 앞서 독감치료제 '타미플루'를 개발한 제약사다. 램데시비르를 에볼라치료제로 개발해 임상2상까지 마쳤지만 치료효과를 입증하는 데 실패했다. 하지만 사스나 메르스바이러스에 대한 동물실험에서는 효과를 보인 것으로 확인됐다.