코로나19 임상병원 확대… 보건당국 규제혁신 내용은?

식품의약품안전처는 환자 치료기회를 보장하고 제약·바이오업계의 부담을 덜어주기 위해 규제 혁신에 나선다.
2일 식약처에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하겠다는 계획이다.

특히 코로나19 치료제·백신 개발을 독려하겠다는 의지다. 식약처는 이번 규제 혁신으로 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다.


지정되지 않은 의료기관은 지정받은 기관의 관리·감독 하에 참여할 수 있도록 했다.

또 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정했다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한다.

의약품 허가 신청절차도 간소화했다. 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출하면 된다.


임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서도 해외 실태조사를 서류평가로 대체했다.

코로나19로 교육을 이수하지 못한 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장시켰다.

소해면상뇌병증(BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하지만, 공증 받지 않았더라도 ‘책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하면 된다. 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하겠다”고 강조했다.