바이오컴플릿, 임상시험검체분석기관 지정

바이오컴플릿은 식품의약품안전처 임상시험검체분석기관 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 중 수집한 혈액 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 
‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따르면 검체분석시험기관은 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰야 한다. 임상시험검체분석기관은 임상시험을 실시하는 의료기관 등이 인증을 받는다. 바이오컴플릿의 경우 분석 기반기술을 이용해 임상시료 등에 대한 분석을 진행하기 위해 이번 인증을 획득했다.

바이오컴플릿은 바이오의약품 개발에 필요한 항원과 항체를 자체 개발, 제작 기반기술을 통해 항체의약품을 개발하고 있는 회사다.

회사 측은 "이번 인증으로 약물동태 지표, 임상검사를 포함한 그 밖의 지표 분석을 수행할 수 있게 됐다"며 "개발 및 분석서비스에 대해 객관적인 품질을 제공할 수 있게 됐다"고 설명했다.


허재억 바이오컴플릿 공동 대표는 "주로 해외에 의뢰하는 면역원성 개발 및 분석이 국내에서 활성화되기를 기대한다"며 "의약품 시판 후 부작용관리(PMS)에 소홀한 국내상황에서 바이오의약품의 가장 큰 허들인 면역원성 관리에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.