삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다. /사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다. 황반변성 치료제로 가장 많이 사용되는 루센티스와 아일리아의 바이오시밀러를 모두 개발하며 후속 제품 개발을 본격화하고 있는 상황.
15일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서 아일리아의 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상 시험을 승인받았다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성치료제로, 연매출은 8조원에 이른다. 황반변성이 생기면 시력이 나빠지거나 사물이 찌그러져 보인다. 심할 경우 실명을 유발한다.

삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 개발을 위해 최근 미국, 한국 등 8개국에서 임상3상 시험을 승인받았다. 국내에서는 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 SB15와 아일리아의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발에 성공하면 큰 폭의 수익을 얻을 것으로 보인다. 아일리아는 루센티스와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이기 때문. 두 제품은 글로벌 시장의 88%를 장악하고 있다. 루센티스는 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제다. 연 매출은 약 4조7000억원이다. 


아일리아는 미국 2023년, 한국 2024년, 유럽은 2025년에 특허가 종료되기 때문에 현재 바이오시밀러는 없기 때문에 시장성이 크다는 게 업계 전망.

삼성바이오에피스가 SB11에 이어 SB15의 임상시험에 성공, 상업화에 이르면 두 가지 황반변성 치료제를 모두 파이프라인으로 확보할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 SB11의 임상을 완료하고 품목허가 준비에 전념하고 있는 것으로 드러났다.

삼성바이오에피스는 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적인 일정을 공식적으로 알리고, 글로벌 임상을 개시할 예정이다.