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식품의약품안전처는 26일 국내 연구 중인 치료제 임상시험은 총 13건으로, 이 중 3상이 2건, 2상이 4건이라고 밝혔다.
임상시험은 주로 3단계로 나뉜다. 임상 1상은 최초로 건강한 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하며 임상 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 것이다. 임상 3상은 2상이 끝난 뒤 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계다.
13건의 치료제 중 국내에서 개발한 치료제는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학 신약후보물질), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 허가)가 임상을 진행하고 있다.
혈장치료제는 국내업체 한 곳이 완치자 혈장을 통해 개발 중으로 임상 2상을 준비하고 있다. 항체치료제도 국내업체 1곳이 개발 중으로 아직 임상시험 준비에 머물렀다.
백신 임상시험은 2건이 진행 중인데, 모두 1상~2상의 초기단계다. 이 중 우리나라가 개발한 백신은 GX-19(1·2상 동시 진행, 제넥신)다.
최근 영국의 임상시험을 통해 코로나19 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다고 알려진 항염증제 '덱사메타손'의 국내 물량은 충분한 것으로 나타났다.
식약처 김영옥 의약품안전국장은 "정제는 연간 약 4300만 정, 주사제는 연간 약 6000만 앰플이 생산되고 있다"면서도 "급성 호흡기증후군과 같은 중증환자에 한정해 환자 상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절해 보인다"고 설명했다.
식약처는 세계보건기구(WHO)가 치료 효과가 없다고 판정한 하이드록시클로로퀸의 국내 임상시험 5건을 모두 종료했다.