과학기술정보통신부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위해 지원한 '감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템'이 정부 부처 간 협력을 통해 의료기기 품목인증을 획득했다고 16일 밝혔다./사진=과기부
과학기술정보통신부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위해 지원한 '감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템'이 정부 부처 간 협력을 통해 의료기기 품목인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
이 시스템은 한국전자통신연구원(ETRI)대경권연구센터와 의료기기 중소 기업이 공동개발한 시스템으로 환자 생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자 중앙감시장치(VMA-1000)로 구성됐다.

VDR-1000을 통해 환자의 심전도, 맥파, 맥박, 호흡 및 혈압 등을 실시간으로 측정할 수 있다. 측정된 값은 VMA-1000장치에 전달돼 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다.


이번 의료기기 품목 인증으로 의료진이 환자와 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있게 됐다.병원에서 일어날 수 있는 의료진의 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있고 부족한 의료 인력 운영을 효율화할 수 있다는 게 업계 설명. 

과기정통부는 코로나19 재확산에 대비하기 위해 시험검사와 인허가에 통상 6개월 이상 소요되는 일정을 단축하고 그간 식약처 지정 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과의긴밀한 협력체계를 구축해 2.5개월로 시험기간을 줄였다.

또 과기정통부는 지난 4월부터 DGMIF에서 '생체신호모니터링시스템' 인허가에 필요한 전자파시험, 전기·기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행했다. 또 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다.


업체 측은 "생체신호모니터링시스템에 대한 국내외 수요는 급속하게 증가하고 있는 상황"이라며 "서울대학교병원, 서울보라매병원, 국립암센터 등 국내 다수 병원에서 구매 의향을 보이고 있고 쿠웨이트 수출을 위해 WAA Group Inc.와 수출 방안에 대해 협의하고 있다"고 말했다.