한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 글로벌 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출해 신약개발을 가속하고 있다./사진=한미약품
한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 글로벌 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 추진할 계획이다.
28일 한미약품에 따르면 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트2 연구 결과를 발표했다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

코호트2에 등록된 모든 환자는 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응률)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다는 평.


mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰 기간은 8.3개월이며 DCR(질병 조절률)은 70%, mPFS(무진행 생존기간)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며 그레이드3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 “아직 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다.

스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다. 지난해 12월 ‘포지오티닙’ 코호트1 연구 결과 임상적 유효성은 확인했지만 1차 평가변수를 충족시키지 못했다. 하지만 이번 코호트2 연구에서 긍정적인 결과가 나오면서 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가 신청을 추진할 계획이다.


코호트1 연구 결과를 바탕으로 스펙트럼은 ZENITH20 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여 요법도 시행하고 있다. 환자 모집이 이미 완료된 코호트 2와 3 연구에는 변경 프로토콜이 영향을 미치지 않는다. 코호트3의 연구 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.