보령제약의 소세포폐암신약 물질이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받아 개발에 속도가 붙을 전망이다./사진=보령제약
보령제약의 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘’(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.
러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

회사에 따르면 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 제약사 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.


러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획으로, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년에 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상된다.

보령제약 관계자는 "환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

보령제약은 러비넥테딘 외에도 렘데시비르 대비 최대 2800배의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 '아플리딘'에 대해 지난 7월말 식약처에 임상1상 IND 신청을 진행한 바 있다. 식약처 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.