마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다./사진=마크로젠
마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.
유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증으로 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다.

마크로젠 관계자는 "현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획"이라며 "현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해질 것"이라고 내다봤다.


마크로젠이 개발한 ‘Axen™ COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene·ORF1ab)를 검출한다. 해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐다.

회사에 따르면 해당 키트에 대한 임상시험 결과 코로나19에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다. 특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하며 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다는 게 회사 측 설명.

마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 승인을 앞두고 있다.