제넥신이 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 다국가 임상 3상시험을 진행한다./사진=제넥신
제넥신이 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 다국가 임상3상 시험에서 첫 환자 투여를 시작했다.

24일 제넥신에 따르면 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 진행되는 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베(Kalbe Farma)가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이다. 제넥신은 임상2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.
지난 19일 말레이시아의 말라야대학병원에서 첫 투여가 진행됐으며 인도네시아, 호주, 대만, 필리핀, 태국, 말레이시아 등 아세안 6개국, 45개의 임상시험 센터에서 386명의 비투석 신질환 빈혈 환자 모집을 진행하고 있다.

GX-E4는 전임상과 임상1·2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상3상 후 상업화 될 경우 아세안 지역을 중심으로 빠르게 시장을 공략할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.


GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcTM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다.

시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장 규모는 약 9조1920억원이나 된다. 바이오시밀러를 포함한 해당 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조8400억원 규모에 이를 것으로 전망된다.

성영철 제넥신 회장은 "인도네시아에서 진행하는 첫 글로벌 바이오 의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다"며 "또한 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상의 투여가 시작됐다는 점에서도 의미가 크다"고 말했다.